二类医疗器械包括哪些产品?生产无尘车间洁净度多少?
日期:2024/7/31 | 浏览次数:825
二类医疗器械包括医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备和不可吸收缝合线等。生产二类医疗器械的无尘车间(洁净室)洁净度通常要求在万级到十万级之间。
二类医疗器械:
血压计:用于测量患者的血压。
体温计:用于测量患者体温。
脑电图机:用于记录大脑电活动。
显微镜:用于观察微小细胞或组织样本。
针灸针:用于中医针灸治疗。
生化分析系统:用于临床生化检测,如血液分析。
助听器:帮助听力受损的患者改善听觉。
超声消毒设备:用于医疗器械的消毒。
不可吸收缝合线:用于缝合伤口,材料不可被人体吸收。
无尘车间洁净度要求:
二类医疗器械:
医用缝合针:用于手术过程中对伤口进行缝合。
血压计:用于测量患者的血压。
体温计:用于测量患者体温。
心电图机:用于检测心脏的电活动并记录心电图。
脑电图机:用于记录大脑电活动。
显微镜:用于观察微小细胞或组织样本。
针灸针:用于中医针灸治疗。
生化分析系统:用于临床生化检测,如血液分析。
助听器:帮助听力受损的患者改善听觉。
超声消毒设备:用于医疗器械的消毒。
不可吸收缝合线:用于缝合伤口,材料不可被人体吸收。
无尘车间洁净度要求:
根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B,无菌医疗器械生产环境的洁净度级别设置指南,一般车间为十万级或万级洁净车间。特定情况下,例如对于某些特殊器械的生产,可能会要求更高级别的洁净度,如局部百级或千级。
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