洁净室（洁净厂房、无尘车间）应定义为空气中的微粒、有害空气、微生物污染物浓度受控的房间，以满足产品生产的需要或使用要求。洁净室的设计、施工和运行应该减少室内诱入、产生及滞留粒子，并对洁净室内的温度、湿度、压力等菜蔬按照产品生产或使用要求进行控制。根据产品生产或使用要求，还需要对洁净室内的气流分布、气流速度、以及噪声、振动、静电等进行控制。

洁净室作为一门综合技术，是在20世纪20年代，从美国的军工业发展而来的，之后由工业洁净室又产生了生物洁净室。虽然到目前只有短短的一百年左右，但洁净室已经成为电子半导体、医药、食品、精密机械等多种行业不可缺少的基础生产设施，对社会的发展做出了不可磨灭的贡献。而关于洁净室的标准规范，也经历了很多变革。

首先，美国联邦209E规范。1961年，美国诞生了洁净室技术标准即美国空军技术条令203。1966年，颁布了军用的联邦标准FS-209A。期间几经修订，1992年，颁布209E标准，其中同时采用国际单位和英制单位。虽然在国标ISO14644标准发布会已经被宣布停止使用，但是目前中国仍旧习惯沿用209E标准，我们常说的百级、千级、万级、十万级指的就是这个标准。

其次，国际标准ISO14644-1标准。1999年国际标准化组织和联合会发布洁净室相关的14644-1规范。2015年12月，第二版发布，其中做了多处修改，也是目前通行的标准。它将洁净度划分为1-9级。这个等级与209E标准是可以互通的，如ISO 5级相当于百级。

第三，国内的相关标准。中国的洁净室技术从20世纪60-70年代开始发展，到现在也形成了一系列的相关行业的规范，主要的有：

有通行的《洁净厂房设计规范》GB50073,，目前通行的为2013年版本。

电子行业有《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472，目前通行版本为2008年版本。

医药行业有《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

食品行业有《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB50687-2011。

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