外科植入物（Surgical Implants）是指通过外科手术方式植入到人体内的各种材料和器械，旨在替代、修复或增强人体组织功能。这些植入物可以用于治疗多种疾病或损伤，包括骨折、关节退化等。企业要生产这些产品，需要满足相应的规范要求，这其中，部分工艺是需要在洁净室内进行的。

首先，外科植入物的生产厂房需要与生活进行明确的区分，不得混杂。无菌包装产品要按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》和BG/T16292-16294标准规定建立洁净室和相应的检验室。

其次，生产布局、职业卫生安全方面的基本要求有：厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，厂房照明应符合GB50034 标准规定的要求。产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的噪声应符合GB12348的要求。当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。

第三，产品精洗、初包装应在10万级洁净室(区)内进行，并符合YY0033-2000标准规定的包装要求。洁净室(区)应该配置与洁净度等级相适应的空气调节净化系统。进入洁净室(区)的管道，送风口和回风口应该要布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该进行可靠的密封。照明灯具不得进行悬吊。洁净室(区)的内墙，屋顶和地面应该光滑平整，无裂缝，无颗粒脱落，能承受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。

第四，洁净室(区)的门应该能够有效的防止异物入侵，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞，明亮整洁，洁净室(区)内的安全门平时密封良好，紧急情况应能保证畅通。

第五，有足够的人员清洁空间。洗衣间的洁净度不低于30万级，并配置干燥间和消毒设施。洁净室(区)内的工作人员人均面积应大于等于4㎡。

第六，洁净室(区)应配置易于观察的压差表、温度计、湿度计和空气消毒装置，并保持校准和记录。自然通道设置应急照明。


第七，应建立工作人员进出洁净室(区)的清洁程序和工艺卫生制度，进入洁净室(区)工作人员应先洗手在消毒液中消毒后，穿防静电工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并规定清洗办法、频次和员工卫生要求。

第八，应建立工作人员进出洁净室(区)的清洁程序和工艺卫生制度，进入洁净室(区)工作人员应先洗手在消毒液中消毒后，穿防静电工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并规定清洗办法、频次和员工卫生要求。

第九，洁净室(区)内使用的压缩空气应经过净化处理，与产品使用表面相接触的气体应进行验证和常规控制。

第十，洁净室(区)内选用的设备、工装应具有防尘、防污染措施，不得有颗粒物脱落，所用工位器具应无孔带盖，具有明显标志，易于清洗和消毒，并与般生产区使用的工位器具严格分开，不得交叉使用。

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